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检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1检验方法的选用 国际、国家或地区的标准与法规中明确的； 已出版的公认的/权威的教科书中明确的； 经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。 4.2检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3检验方法的验证 检验人员对经确认了的检验方法使用前进行验证实验,验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核,科主任批准。 4.4 检验方法的评审 技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书 所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时）： 检验目的； 检验方法的原理； 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）； 原始样品系统（如血浆、血清和尿液）； 容器和添加剂类型； 所需设备和试剂； 校准程序（计量学溯源性）； 程序步骤； 质量控制程序； 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应； 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警告/危急值（当适用时）； 实验室解释； 安全性预警措施； 变异的潜在来源。 注1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。 注2：应定期评审生物参考区间。 4.6检验方法使用时注意事项 实验室应将现行的检验方法,包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单,供临床医生取用。 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。 5 支持性文件 文件控制程序