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质量管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂二零一四年八月 质量管理风险分析报告目录 一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述 三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程 六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾 一、质量管理风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期余昌佳 审 核 签 名 日 期 批 准 签 名 日 期 二、质量风险管理 概述 1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对 过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可 能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验