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黑龙江明辉医疗器械有限公司 第 第 PAGE 3 页 医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u MH-YLQXZZ001 质量管理职责 1 MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 5 MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 7 MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 9 MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 11 MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 13 MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 15 MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 17 MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 19 MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 21 MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 23 MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 25 MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 27 MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 30 MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 34 MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 36 MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 38 MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 40 MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 43 MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 45 MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 47 MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 51 MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 54 MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 57 MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 60 MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 62 MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 64 MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 67 MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 69 MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 73 MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 75 MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 77 MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 82 MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 85 第 4 页 第 4 页 MH-YLQXCX-014售后服务质量控制管理程序 88 MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故调查和处理报告程序 90 MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序 92 MH-YLQXCX-017质量风险控制程序 96 质量管理机构图……………………………………………………………… 质量管理机构图……………………………………………………………… 99 第 第 PAGE 98 页 共99页 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 文件名称：质量管理职责 编号：MH-YLQXZD-001 起草部门：质检部 起草人：*** 审核人：*** 批准人：*** 起草日期： 2017年10月20日 批准日期： 2017年11月18日 执行日期： 2017年11月20日 版本号：2017 变更记录： 变更原因： 1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。 2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：适用于公司质量管理。 4.责任：企业负责人对本制度负责。 5.内容： 5.1.企业负责人质量职责 5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人; 5.1.2.全面负责公司日常管理; 5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件; 5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责; 5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械; 5.2.质量负责人质量职责 5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作; 5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责; 5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权; 5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责; 5.3.内审员岗位职责 5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订； 5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的