生产过程的技术管理规定.pdfVIP

受控状态： 颁发部门 接收部门 生产过程的技术管理规定 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立生产过程的技术管理的要求，以确保生产保质、保量地完成。 2X 围 生产过程的技术管理活动。 3责任 技术科、岗位负责人、车间主任、工艺员、质监员。 4参考文件 GMP文件之生产过程的技术管理。 5 内容 5.1 应根据各品种的特点，按照质监科制定的工序关键质量控制点并加强对控制 点的监控、投料、计算、称量应有人复核，操作人、复核人均应签名。 5.2 超过原辅料贮存期的原辅料，在使用时应经质检合格后方可投入生产。 5.3 岗位操作需按“生产工艺规程”所定的工艺条件和“标准操作规程（SOP）” 规定的操作方法进行，不准擅自变更操作内容。 5.4 车间工艺员还须按技术科制定的工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记 录，保证工艺规程准确执行。 5.5 加强对洁净室（区）的管理，协助质监科做好定期检查尘埃粒子数、微生物 1 / 2 数，质量检查记录，工艺卫生及生产批记录等。 5.6 工艺用水应符合工艺用水要求，并加强对工艺用水的质量监控，超过贮存期 的工艺用水不得使用，并定期对贮水容器，管道进行清洗消毒，保证工艺用水质 量。 5.7 凡不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作同时进行。同一品种 同一规格不同批号的制剂生产及包装操作在同一操作室内进行时，应采取隔离或 其它有效防止污染或混淆的设施。 5.8 各工序要严格执行“卫生管理制度”，“清洗规程”及人净、、物净程序。 5.9 各工序生产操作衔接要求严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如 有偏差，要按偏差管理程序执行。 5.10 生产过程各关键工序要严格进行物料平衡，严格执行收率消耗定额，符合规 定X 围的方可递交下工序继续操作。超出规定X 围，要按偏差管理工作程序进行 分析调查，出现重大异常，应及时向生产科汇报，并报厂长寻求解决方法。 5.11 生产过程中应做好岗位原始记录的填写，并做到数据准确及时、规X，不可 作回忆录，批生产记录，应由车间指派专人进行汇总管理，批记录应包括：领发 料、中间产品检验、成品检验报告单、清场记录、清场合格证等有关凭证。 6培训 6.1 培训对象：车间主任、工艺员、质监员、洁净班长、包装班长。 6.2 培训时间：二小时。 2 / 2