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XXXX 医院 新冠核酸快检方案建议 核酸快检以其便携的产品形态，简单的操作流程，快速的检测时间 见长，但其暴露出的灵敏度问题，污染问题又不得不引起重视，对于这 样的产品技术未来如何发展，如何更好的服务临床，我院结合《新冠核 酸快速检测临床规范化应用专家共识》制定本工作方案。 共识要点1：由于技术发展限制，尚未达到“理想POCT”情况 即时检验（POCT）是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配 套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，因此最理想的核酸POCT检 测应可以实现取样后，直接在同一封闭的便携式、一体化仪器上完成检 测，操作简便，且样本检测全过程所需时间明显短于常规新冠核酸检测。 在COVID-19 防控工作中，为缩短检测时间，减少实验过程中所需 的辅助仪器设备，降低对实验室空间大小的要求，临床上开始出现向 POCT 发展的2019-nCoV 核酸检测方法，尽管由于技术发展的限制，尚 未达到上述理想的情况，但与常规新冠核酸检测方法相比，已具有检测 速度和设备便携等方面的优点。 共识要点2：共识适用的“新冠核酸检测”定义 相对于常规的 2019-nCoV 核酸检测，样本检测全过程所需时间明 显缩短，且仪器小型化（部分检测系统实现便携式），具有或不具有核 酸提取、扩增检测一体化的特点。 共识要点3：实验室同样参照《基因扩增实验室管理办法》 开展 2019-nCoV 核酸快速检测的实验室应当依据《医疗机构临床 基因扩增检验实验室管理办法》，通过省级卫生行政部门审核合格后方 可开展检测，实验室所在医疗机构应同时具备开展常规 2019-nCoV 核 酸检测的能力和资质。 在实验室这个方向上，本次共识做出的突破在：如果实验室房间有 限，可以在1个具有良好通风的房间内放置 1套能实现3 个区域功能 的设备装置的PCR 快检工作站，该装置的3 个功能区域应为3 个具有 足够摆放相应功能区的仪器设备的空间，其中 1 个应为类似 1 台清洁 工作台的试剂准备区，第2个为具有A2 型二级生物安全柜功能的标本 制备区（30%外排至室外），第3个为空气完全直接外排至室外的类似通 风橱（不要求大的风力，定向气流即可）功能的扩增区。3个功能区域 各自有独立的通风系统，相互之间不能有空气直接相通。 从这个共识上来看，对新冠核酸快检给出了明确的定义，但从法规 层面来看是在《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的大框架 下，对于新冠核酸快检这种新兴的的事务做出了规范和定义，对于新技 术的推广和应用具有极大的参考价值，为此新冠核酸快检方案建议： 建议1：核酸提取和扩增检测一体化的快速检测平台，标本制备区、 扩增和产物分析区可合并。但如涉及多次开盖操作，且标本量较大时， 仍需设置3个物理分隔的区域，实验室应该有良好的通风。 建议2：快速检测试剂必须提供整个快速检测系统（包括标本采样 管、核酸提取试剂以及核酸检测试剂）的分析性能。实验室应选择快速 检测试剂说明书中推荐的标本采样管。