中药学法规冲刺金题第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理.pdfVIP

- 中药学法规冲刺金题第十一章：医疗器械、保健食品和化 妆品的管理 一、最佳选择题 １.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械 Ａ.第三类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第一类医疗器械 Ｄ.特殊用途医疗器械 ２.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 Ａ.食品药品监督管理部门 Ｂ.工商局 Ｃ.卫生行政部门 Ｄ.国务院 ３.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 Ａ.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 Ｂ.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 Ｃ.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 Ｄ.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ４.第二类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书 Ａ.省级药品监督管理部门 Ｂ.省级卫生部门 Ｃ.设区的市级政府药品监督管理部门 Ｄ.国家药品监督管理部门 ５.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证 . z. - Ａ.国家药品监督管理部门 Ｂ.省级药品监督管理部门 Ｃ.市级药品监督管理部门 Ｄ.县级药品监督管理部门 ６.医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定 Ａ.国家食品药品监督管理总局 Ｂ.国务院质检部门 Ｃ.医疗器械行业协会 Ｄ.国务院标准化行政主管部门 ７.经营不需许可和备案的是 Ａ.第一类医疗器械 Ｂ.第二类医疗器械 Ｃ.第三类医疗器械 Ｄ.所有医疗器械 二、配伍选择题 【８~９】 Ａ.１年 Ｂ.２年 Ｃ.３年 Ｄ.５年 ８.国产保健食品批准文号格式有效期是 ９.进口保健食品批准文号格式有效期是 【１０~１３】 Ａ.卫食健字＋４位年代号第ＸＸＸＸ号 . z. - Ｂ.国食健注Ｇ＋４位年代号＋４位顺序号 Ｃ.食健备Ｊ＋４位年代号＋００＋６位顺序编号 Ｄ.卫进食健字＋４位年代号第ＸＸＸＸ号 １０.卫生部颁发的国产保健食品批准文号格式是 １１.进口保健食品２０００年以前卫生部颁发的的批准文号格式是 １２.国产保健食品注册号格式为 １３.进口保健食品备案号批准文号格式是 三、综合分析选择题 【１４~１６】 *药店向顾客王*推荐一种价格较低的名牌美乳化妆品，王*对该产品的低价表 示疑惑，药店解释为店庆优惠ꎮ王*买回使用后，面部出现红肿、痛痒ꎮ经质检部门认 定，该产品系假冒名牌产品ꎮ １４.该化妆品属于 Ａ.功能类化妆品 Ｂ.营养素补充剂类化妆品 Ｃ.特殊用途化妆品 Ｄ.非特殊用途化妆品 １５.该化妆品在药店中的陈列方式是 Ａ.设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｂ.设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｃ.设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 Ｄ.设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 １６.关于药店和王*对此事责任的说法，正确的是 Ａ.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任 . z. - Ｂ.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任 Ｃ.王*对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任 Ｄ.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任 四、多项选择题 １７.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，以下不得使用的医 疗器械包括 Ａ.包装破损可能影响使用安全、有效的 Ｂ.标示不清可能影响使用安全、有效的 Ｃ.超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的 Ｄ.接近有效期限或者可能影响使用安全、有效的 １８. 根据 «中华人民**国食品安全法» ，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正 确的有 Ａ.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理 Ｂ.生产保健食品，