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临床研究方案撰写模板 一、课题基本信息 二、研究方案 三、受试者招募 四、风险/获益评估 五、其他 一、课题基本信息(限200字) （一）研究题目 （二）研究者相关研究经历和成果（与研究相关最主要内容简介） （三）研究场所（若为多中心研究，请提供研究中心名称及负责人 姓名、职称） 二、研究方案 （一）项目摘要（限300字以内） （二）研究目的与意义（说明本研究将要回答或解决的问题） （三）研究方案 1、研究依据：（说明此项研究的前期研究结果，科学文献和其他相 关信息和数据） 2、研究设计： （1）随机与盲法选择：（采用随机对照的研究应明确说明产生序列 分配的方法；采用盲法的研究应明确说明对谁设盲（如受试者、研究者、 统计人员），单盲或双盲，以及如何实施盲法。 （2）对照的选择：（请详细说明选择的对照类型及理由） 对照的选择包括：①安慰剂对照；②不予治疗，即“空白对照”； ③阳性对照；④不同剂量组对照；⑤外部对照（包括历史对照）。对照类 型为①、②时应采用“叠加设计”，在方案中明确规定所有受试者都接 受标准基础治疗。 （3）样本量：（明确说明样本量的计算和考虑因素；样本量非计算 获得时，请说明其合理性。） （4）评价指标：（明确说明研究的评价指标及其测量或评估方法。） 3、研究步骤 4、技术路线图 5、其他 6、数据管理与统计分析 7、资料保密 8、研究结束后的随访和医疗措施 三、受试者招募 （限500字以内） （一）入组标准（包括：人口统计学信息、健康状况和疾病要求、 合并用药、既往治疗、其他影响因素等） （二）排除标准（同入组标准） （三）退出和终止标准（指已经入组的受试者应终止或退出试验的 条件） （四）受试者参加研究的时间（每次参与时间与总时间） （五）招募过程（包括招募程序及启动时间、招募材料、预期招募 人数）