无菌生产车间的环境监控.pptVIP

大部分无菌药品均以无菌工艺生产。无菌生产工艺依赖于生产工艺流程及灌封时的敞口容器避免被微生物污染，所以，灌封前半成品的含菌量及灌封环境的微生物污染水平，将直接影响产品的无菌保证水平。 1通常认为，在正常生产时，只要气流状态、温度和湿度不发生变化，洁净室中的悬浮粒子数越少，则相应的微生物污染水平越低。 与其他非产品接触区相比，此类区域需进行更为严格的环境监控。取样点、取样数、取样时间都会受到严格要求。 与其他非产品接触区相比，此类区域需进行更为严格的环境监控。 尽管迄今尚无科学数据可以表明，活性微生物粒子的数目与非活性悬浮粒子数目之间有何具体关系， 但是，基于洁净室内悬浮粒子浓度越低则空气浮游菌含量势必会越低这一原理，洁净室（区）建造商仍将联邦标准209E作为医药工业洁净室设计、建造、使用及维护的依据。 空气中的浮游菌并不是自由飘浮或以单细胞状态存在，它们通常与粒径为10～20μm的粒子附着在一起。控制性环境中的悬浮粒子数和微生物数，会随着取样位置和取样时的操作活动不同而发生变化。为了让产品在颗粒物和无菌两方面均符合要求，对控制性环境中的非活性悬浮粒子和活性微生物进行监控是非常重要的。 所以我们先对环境中的微生物进行一些了解。 The air in a cold-store is usually free from microorganisms and air is less contaminated during the wet winter months than in the drier summer months. 压缩空气的微生物状况 1 人体之间的差异 2 人员的卫生习惯 Routine monitoring of airborne particle concentration and other parameters shall be performed according to a written plan. The airborne-particle monitoring plan shall be based on risk assessment related to the application of the installation. Shall include: 1 defined method and plan 2 measurement 3 provide evidence of the performance of and installation For item 2 人员上岗资格确认程序 进行无菌生产车间A/B级区环境监测的人员，必须按照form000184的要求获得资格证书。资格证书的有效期为1年，对拥有资格证书的人员必须在有效期内完成20次A/B级区生产时的环境监测工作，其资格证书可延长1年。否则必须按照form000184的要求重新获得资格证书。 Item3 以保证监测数据是真实可靠的 Item4 批报告、月报告、年度报告 (a) Sampling locations and frequencies shall be based on the appropriate rationale (product risk assessment, mapping studies, etc.) and applicable regulatory guidelines. (b) Critical surfaces in the ISO 5 zone (Grade A) that are accessible during manufacturing should be monitored with every batch in a manner that will not increase the risk of product contamination, typically at the conclusion of the aseptic process. Typically representative critical surfaces (filling needles, insides stopper bowls, and stopper chutes) are monitored on a per batch basis. 应采用科学的取样程序对无菌生产设施/车间所有表有洁净级别的区域，如无菌走廊、更衣室取样。样本大小应足以检出在给定区域可能预期到的环境污染水平。 给产品污染构成最大风险的位置是监控计划的关键控制点。在灌装及密封过程中，为了确定是否能保持无菌条件，监控关键区的微生物质量尤为重要。在生产过程中，应在操作比较多或产品暴露的位置取空气样及表面样。在工艺的全过程