上海市第二类医疗器械应急审批程序.docVIP

上海市第二类医疗器械应急审批程序 第一条（制定目的） 为及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的市场供应，保障突发公共卫生事件应急所需医疗器械的快速审批及上市，根据《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械应急审批程序》等法规文件制定本程序。 第二条（适用范围） 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需但本市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市但产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要，且经上海市药品监督管理局确认的本市第二类医疗器械的审评审批。 第三类医疗器械应急审批根据国家药品监督管理局相关规定实施。 第三条（实施原则） 对于经上海市药品监督管理局确认进行应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括优先开展检验、体系核查、技术审评、行政审批，并加强与申请人的沟通交流。 第四条（申请程序） 拟申请本市第二类医疗器械应急审批的，申请人应当将产品相关综述资料、产品研发情况随同《第二类医疗器械应急审批申请表》（模板详见附件