角膜曲率测量仪技术审查指南.docxVIP

—PAGE 9—— 角膜曲率测量仪注册技术审查指南 本指南旨在指导注册申请人对角膜曲率测量仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指南是对角膜曲率测量仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指南是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指南适用于《医疗器械分类目录》(原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中分类编码为16-03-02的角膜曲率计，按第二类医疗器械管理。同时，其他器械带有角膜曲率测量功能的部分可参照本指南执行，如16-03-01验光设备和器具、16-04-14眼前节测量诊断系统、16-04-12角膜地形图仪等。 技术审查要点 产品的技术资料 1.预期用途 角膜曲率测量仪用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。 2.产品名称 角膜曲率测量仪或具有角膜测量功能的产品名称应符合《医疗器械