GMP知识基础培训.pptVIP

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  • 2022-03-19 发布于广东
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工艺规程 (三)包装操作要求: 1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式; 2.所需全部包装材料的完整清单,包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码; 3.印刷包装材料的实样或复制品,并标明产品批号、有效期打印位置; 4.需要说明的注意事项,包括对生产区和设备进行的检查,在包装操作开始前,确认包装生产线的清场已经完成等; 5.包装操作步骤的说明,包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对; 6.中间控制的详细操作,包括取样方法及标准; 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 批生产记录 批生产记录的内容应当包括:   (一)产品名称、规格、批号;   (二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;   (三)每一生产工序的负责人签名;   (四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;   (五)每一原辅料的批号及实际称量的数量(含投入回收或返工产品的批号及数量);   (六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;   (七)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;   (八)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;   (九)对特殊问题或异常事件的记录,包括偏差的详细说明或调查报告,并经签字批准。 批包装记录 批包装记录的

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