医疗器械不良事件报告工作程序.docxVIP

医疗器械不良事件报告工作程序 一、目的：为加强医疗器械不良事件报告工作管理，保证其安全性和有效性，依据为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）等的法律、法规、规范性文件，特制订本程序。 二、范围：适用于医疗器械不良事件报告工作的管理 三、职责：质管部门、采购部门、仓储部门、销售部门 四、工作程序： 五、医疗器械不良事件的收集与告知 1、业务员要主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集； 2、质量管理部要建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告； 3、质量管理部主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。 六、医疗器械不良事件的报告公司医疗器械不良事件监测管理人员要注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系 统上报医疗器械不良事件相关报告。 1、个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，质量管理部应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机 构报告。在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的 同时，应当告知相关医疗器械生产企业。认为必要时，可以越级报告，但 是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。 2、突发、群发医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，质量管理部立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。要积极配合各级 监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发 布的应急预案及时响应。要主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 3、年度汇总报告 质量管理部在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 七、医疗器械不良事件的控制质量管理部发现或知悉医疗器械不良事件后，要及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制 措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，要及时积极配合。对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、生产企业、使用单位及时响应。 八、医疗器械不良事件监测档案管理 质量管理部要建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2 年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发 现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。