医疗器械体系考核审核之应对.pptxVIP

体系审核应对培训 ——质量管理体系培训 目录 一、审核之现场准备篇 二、现场审核应答建议 四、常见飞检问题项实例 三、审核之各部门必要的资料准备 6S工作 整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全 标识可追溯 所有原材料、半成品、成品、不合格品、调试及测试样机等均应有标识，标识应具有可追溯的作用。 生产及检验设备 生产、检查设备齐全，与申报的生产/检测设备清单一致，设备有操作规程，有进行有效保养、区域放置合理，有使用记录； 环境检查 环境检查记录（检查当天的温湿度一定要达标），空调良好，照明 及通风良好、有防蚊、防鼠设施 一、审核之现场准备篇 作业指导书 作业指导书要有受控章，放置在工位显眼位置；岗位员工会操作；关键岗位员工能说出关键控制点及参数 样机及检验 样机在审查前要做摸底检查，关键岗位等性能指标达标、检验工具及设备满足、能现场做安规安全 符合法规 办公、生产现场、仓库、检验等区域充足；生产现场的产品有生产记录；不生产不具备资质的产品 产品防护 区域标识划分清晰合理；产品防护符合污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护等 一、审核之现场准备篇 二、现场审核应答建议 精神状态 1、自信，充满信心。 开首末次会议、以及应审过程中，要表现出自信而认真，切不可让人家感觉你就是不懂医疗器械法律法规的。 所谓胸中有墨，自然信心满满，所以，要