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- 2022-03-20 发布于陕西
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产品风险控制程序
确定产品及其附件的危害性,对这些危害进行风险分析、评估和控制,同时监督控制措施的效果。以降低已知和不可预期危害的风险为目的。2.范围
公司所有产品从设计开发开始到产品退出市场的整个生命周期,包括概念提出、设计开发、产品生产、设计变更、市场销售、售后服务(如适用)和产品退市。
3.术语定义(n/a)4.职责权限
4.1工程部负责组织、协调和实施产品风险管理的全过程,完成风险管理报告。
4.2生产部负责提供风险分析中所需的试验样品。
4.3质量部和工程部负责风险分析和相关质量统计的测试和验证。4.4工程部、生产部、质量部共同进行风险评审。4.5对风险管理相关人员进行培训。
4.6质量部负责定期回顾风险管理的手段和效果,每年对风险管理进行更新。5.程序5.1风险管理
包括风险评审、风险控制和后期评审。风险评审包括风险分析和风险评估。风险管理应符合第5.2条至第5.6条的规定和附件1中的流程图。5.2风险分析
5.2.1风险分析的实施过程与结果所形成的文件应包括5.2.1.1到5.2.1.4的内容。5.2.1.1产品或附件的简介、风险分析的负责人及进行分析的时间;
5.2.1.2预期用途及其安全相关特性,包括产品定性和定量特性的确定。列出可能影响其安全性的所有特性,必要时给出限制范围。5.2.
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