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文件编号:VP-2014-403-01
超声波立式洗瓶机确认方案
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口服液车间超声波立式洗瓶机确认方案
年 月 日
文件编号:VP-2014-403-01
超声波立式洗瓶机确认方案
页码: 第 2 页 共 21 页
确认方案的起草与审批
验证小组成员
部门 人员 职 责
负责承担具体验证项目的实施工作，负责设备
口服液车间
操作和岗位作业及记录。
工程部 协助具体验证项目的实施工作。
生产部 负责验证项目审核。
质控室 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
质控室 负责验证项目实施过程中的取样工作。
方案起草
部门 起草人 日期
生产车间
方案审核
审核 签名
验证领导审阅
会签
方案批准
批准人 批准日期
文件编号:VP-2014-403-01
超声波立式洗瓶机确认方案
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目 录
1. 目的………………………………………………………………………..……..05
2. 范围………………………………………………………………………..……..05
3. 验证职责…………………………………………………………………..……..05
4. 验证指导文件………………………………………………………………..…..06
5. 概述………………………………………………………………………..……..07
6. 验证实施前条件…………………………………………………………..……..07
7. 人员确认…………………………………………………………………..……..07
8. 风险评估……………………………………………………………….…..……07
9. 验证时间安 ……………………………………………………………..……..10
10. 验证内容………………………………………………………………..…..….10
10.1仪器、仪表的校正………………………………………………………10
10.2 安装确认…………………………………………………………….……10
10.3运行确认………………………………………………………………….10
10.4 性能确认………………………………………………………………….12
11. 偏差处理………………………………………………………………………..12
12. 方案修改记录 ………………………………………………………………..12
13. 风险接受与评审………………………………………………………………..12
14.验证计划 ………………………………………………………………..12
15. 附件………………………………………………………………..………12
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