药品GMP认证检查评定标准.docVIP

药品GMP认证检查评定标准 一、检查评定方法????1、根据?药品消费质量管理标准〔1998年修订〕?及其附录，为统一标准，标准认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。????2、药品GMP认证检查工程共225项，其中关键工程〔条款号前加*〕56项，一般工程169项。????3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查工程，确定相应的检查范围和内容。????4、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进展全面检查；应逐项作出肯定，或者否认的评定。凡属不完好、不齐全的工程，称为缺陷工程；关键工程如不合格那么称为严重缺陷；一般工程如不合格那么称为一般缺陷。????一般缺陷工程或检查中发现的其它问题严重影响药品质量那么视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。????5、结果评定： 工程 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20-40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过GMP认证 ＞3 ? 药品GMP认证检查条款 条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品消费和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 03021 是否装备与药品消费相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。　 04011 主管消费和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品消费和质量管理经历。 0402 生物制品消费企业消费和质量管理负责人是否具相应的专业知识〔细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等〕，并具有丰富的理论经历以确保在其消费、质量管理中履行其职责。 0403 中药制剂消费企业主管药品消费和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 0501 消费管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专上学历，并具有药品消费和质量管理的理论经历。 *0502 消费管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 0601 从事药品消费操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0602 从事原料药消费的人员是否承受原料药消费特定操作的有关知识培训。 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0701 从事药品消费的各级人员是否按本标准要求进展培训和考核。 0702 从事生物制品制造的全体人员〔包括清洁人员、维修人员〕是否根据其消费的制品和所从事的消费操作进展专业〔卫生学、微生物学等〕和平安防护培训。 0801 企业药品消费环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品消费造成污染，消费、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相阻碍。 0901 厂房是否按消费工艺流程及其所要求的空气干净度等级进展合理布局。 0902 同一厂房内的消费操作之间和相邻厂房之间的消费操作是否互相阻碍。 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 1101 干净室〔区〕的内外表是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1102 干净室〔区〕的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1103 干净室〔区〕内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。 1104 中药消费的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内外表是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工消费造成污染。 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台外表是否平整、不易产生脱落物。 1201 消费区是否有与消费规模相适应的面积和空间。 1202 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其消费规模相适应。 1203 原料药中间产品的质量检验与消费环境有穿插影响时，其检验场所是否设置在该消费区域内。 1204 储存区是否有与消费规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有可以防止过失和穿插污染的措施。 1206 原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的消费和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。 1301 干净室〔区〕内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1401 干净室〔区〕的照度与消费要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 *1501 进入干净室〔区〕的空气是否按规定净化。 1502 干净室〔区〕的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。 1503 干净室〔区〕的净化空气如可循环使用是否采取有效措施防止污染和穿插污染。 1504 空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。 *1601 干净室〔区〕的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1602 空气干净度等级不同的相邻房间之间