单硫酸卡那霉素检验SOP.docxVIP

单硫酸卡那霉素检验SOP gmp管理文件 一、 目的：建立单硫酸卡那霉素试验的标准操作规程，确保操作的正确性。 二、依据：《中国兽药典》（2000年版一部）。 三、 适用范围：适用于单硫酸卡那霉素的检测。 四、责任者：qc检验员 1.质量标准：（见卡那霉素单硫酸盐质量标准）。 2.010.2％蒽酮的硫酸溶液2.02氯化钡试液 2.03盐酸2.040.5mol/l硫酸溶液 3．仪器与用具 3.01酸度计3.02抑菌圈测量仪 3.03电阻炉3.04电子天平 3.05电动恒温干燥箱3.06蒸汽灭菌器 3.07超净台3.08加样器 4.操作步骤： 本品为白色或类白色粉末，则判定该项合格。 4.2比旋度取本品，准确称量，用水溶解，定量稀释，制成每1ml含50mg的溶液。按旋转光度法测量（详见旋转光度法标准操作规程）。比转速为+116°至+123°。 4.3.鉴别： 4.3.1取本品约1mg，用水2ml溶解，加0.2%蒽酮硫酸溶液4ml，水浴加热15分钟，冷却，呈蓝色和紫色。 4.3.2取供试品水溶液,加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。 4.3.3若上述两项均为阳性，则判定为合格。 4.4.1碱度取