乳糖检验操作规程.docxVIP

乳糖检验操作规程］目的：建立乳糖检验操作规程。 2适用范围：适用于乳糖的检验。 3职责：检验人员对本规程的实施负责。 4规程： 4.1编制依据：《中国药典》2010年版二部P1206。 4.2质量指标：见《乳糖质量标准》。 4.3仪器与用具:旋光度、红外光谱仪、PH计、电阻炉。 4.4试药与试液：氨试液、氢氧化钠试液、硫酸铜试液、硝酸汞试液、醋酸盐缓冲液。 4.5操作方法 4.5.1性状：本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味 微甜。本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醛中不溶。 比旋度：取本品,在80°C干燥2小时后,精密称走,加水溶解并走量稀释制成每1ml中约含本品O.lg与氨试液0.02ml的溶液，依《旋光度检验操作规程》检验,应为+52.0。至+52.6°. 4.5.2鉴别 4.5.2.1化学反应:取本品0.2g,加氢氧化钠试液5ml,微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。 4.5.2.2液相色谱：在含量测走项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 4.5.23红外光谱:按《红外分光光度检查法操作规程》 测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图） 4.5.3检查 4.53.1酸度:取本品l.Og，加水20ml溶解后,按《pH值测走操作规程》检验,pH值应为4.0~7.0。 4.5