口腔清洁护理用品安全评估报告编制大纲.docxVIP

口腔清洁护理用品安全评估报告编制大纲 1口腔清洁护理用品原料的安全评估报告 1.1摘要 1.2原料的基本信息和理化性质资料 提供相应的原料信息： a)原料的名称，INCI名、CAS号或EINCES号等； b)化学结构式、分子式及相对分子量等； c)原料的物理性状； d)原料的纯度信息； e)溶解性； f)脂水分配系数； g)其他理化性质，如pH值、比重、闪点、pk值等； h)原料的稳定性； i)功能和用途 j)特殊原料如香精、植物来源原料等的相关信息，如加工工艺等，具体参照（4.1.10～4.1.15）。 1.3原料的安全评估过程 原料的安全评估包括： a)危害识别； b)剂量-反应关系评估； c)暴露评估； d)风险表征。 1.4安全评估结果分析和总结 包括对安全评估中采用资料的可靠性和科学性分析、评估中的不确定性分析等。如在评估过程中对不同的毒理学数据有取舍，需阐明原因。 1.5风险控制措施或建议 1.6安全评估结论 原料在当前使用浓度和暴露途径情况下，可安全用于相应产品。如使用时有附加条件或特殊警示，应一并标出。 1.7安全评估人员的资质和签名 安全评估人员的相关信息内容包括： a)安全评估人员的资质或简历介绍（可以附件形式提供）； b)安全评估人员的姓名、单位、联系方式； c)安全评估人员的签名及日期。 1.8参考文献 1.9附录 包括检测报告、涉及的原料规格证明等。若存在风险物质，应提供风险物质评估结论和资料，或风险物质检验报告。 2口腔清洁护理用品成品的安全评估报告 2.1产品安全评估的结论性综述 2.2产品信息 产品信息内容包括: a)产品的名称和品类（牙膏或漱口水）； b)产品的使用目的和方法； c)产品的目标人群； d)其他与产品安全评估相关的信息。 2.3产品配方 2.4产品的安全评估 产品的安全评估内容包括： a)产品的暴露模型参数，包括暴露途径、日均使用量、使用频率、滞留系数、暴露面积等； b)产品配方成分和风险物质的毒理学安全评估，包括化学物的安全使用依据或安全限值、暴露量和安全边际（MoS）的计算和讨论、及相关科学依据支持等； c)产品的口腔耐受性讨论，安全评估人员对具体配方具体分析，通过综合考虑成分的毒理学性质、人体数据、安全使用历史，与已上市产品配方的相似性等信息，阐述是否需要考察成品的口腔耐受性。如果通过附加试验评估，需提供试验结果的讨论。 2.5安全评估结果分析和总结 包括对安全评估中采用资料的可靠性和科学性分析、评估中的不确定性分析等。如在评价过程中对不同的毒理学数据有取舍，需阐明原因。 2.6风险控制措施和建议 标签上明示的警示语、注意事项及使用说明，包括法律、法规、强制性标准中针对特殊成分需要标注的内容等。 2.7安全评估结论 一般包括产品理化稳定性评估结论；产品微生物稳定性评估结论；人体安全数据，如临床数据、消费者使用调查、不良反应记录等。检测结论，各原料的评估结论等。 2.8安全评估人员的资质和签名 安全评估人员的相关信息内容包括： a)安全评估人员的资质或简历介绍（可以附件形式提供）； b)安全评估人员的姓名、单位、联系方式； c)安全评估人员的签名及日期。 2.9参考文献 2.10附录（可作为附件或备查） 包括检测报告、涉及的原料质量规格证明等。