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SAE 处理及报告流程 申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。 在设计方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判 断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无 法判定）。方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案内容。 遇有 SAE，先及时处理，后请研究医师必须在 24 小时内向项目负责人，食品药品监督管理部门、卫健委、申办方、本院医学伦理委员会、中心伦理、临床试验机构办公室等相关部门报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了 SAE。研究医生在报告的同时作好 SAE 的记录，记录至少包括：不良事件的描述， 发生时间，终止时间，程度及发作频度，记录给予的治疗等。 本院 SAE 请于研究者获知 24 小时内及时报告医学伦理委员会。具体要求详见：本院 SAE 文件伦理递交流程。如遇节假日，不能及时递交纸质文件至医学伦理委员会办公室，请 按要求及时递交电子文件至邮箱：（SAE 及 SUSAR 专用邮箱）。邮件命名模式为：项目院内编号+SAE+受试者编号。 研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发