医疗器械产品风险管理计划样本.docx

文件编号：HH-APR-0036 A0 风险管理计划 编 制：XX 批 准： 批准日期：20XX-3-31 产品简介 1．Kegel Sense产品的预期用途 Kegel Sense是使骨盆区域活动变得简单、有趣、激情的变互式训练系统。它引导您运动及每周追踪您的进步. 2．Kegel Sense产品的使用状态 通过使用Kegel Sense，可促使骨盆的活动加强。 3．Kegel Sense产品的灭菌消毒 只需进行产品表面的通常清洁，无需进行灭菌消毒； 4．Kegel Sense的使用次数 该产品使用后进行通常的清洁后，可重复使用。 5．Kegel Sense的材料 该产品与人体接触部分需满足：医疗级的材料要求。 6．Kegel Sense的加工 该产品加工完成后，部件表面应无有感的刮伤、披峰，表面应光滑。 此次风险管理评审目的和范围 本文是对Kegel Sense进行风险管理的报告，报告中对Kegel Sense产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制