医疗器械生物相容性评价要求.pptVIP

标准化工作的发展 1979年美国国家标准局和牙科协会(ANSI/ADA-1979) 首先发布了“口腔材料生物学评价标准”。 1982年美国材料试验协会(ASTM) 发布了“医疗器械的生物学评价项目选择标准” (ASTM F 748-1982)。 1984年国际标准化组织（ISO）颁布了“口腔材料生物学评价标准”。 1984年加拿大颁布了“生物材料评价试验方法标准”。 1986年，美国、英国和加拿大的毒理学和生物学专家制定了“医疗器械的生物学评价指南”。 第二十九页，共五十七页。 标准化工作的发展 1989年国际标准化组织（ISO）成立“194技术委员会”，专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准。目前该委员会已起草发布了20个ISO10993系列标准。 第三十页，共五十七页。 生物相容性评价标准(1989年194技术委员会) ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO10993.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 ISO10993.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO10993.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 ISO10993.6