药品医疗器械常见违法行为及处罚依据.ppt

《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 处罚条款及内容 第二十页，共五十四页。 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 违法行为 第二十一页，共五十四页。 违反条款 违反《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 第二十二页，共五十四页。 《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 处罚条款及内容 第二十三页，共五十四页。 开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；　　开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 违法行为 第二十四页，共五十四页。 违反条款 生产企业违反《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定（30日内申请认证，6个月内组织认证），经营企业违反第十三条（30日内申请，3月内组织认证）。 第二十五页，共五十四页。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十三条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：　　（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；　　（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。（《中华人民共和国药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。） 处罚条款及内容 第二十六页，共五十四页。 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。 违法行为 第二十七页，共五十四页。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 （《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。） 处罚条款及内容 第二十八页，共五十四页。 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 违法行为 第二十九页，共五十四页。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十六条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。 《（中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 ） 处罚条款及内容 第三十页，共五十四页。 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 违法行为 第三十一页，共五十四页。 违反条款 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条 第三十二页，共五十四页。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 处罚条款及内容 第三十三页，共五十四页。 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违