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质量管理体系内审员试卷（E ）2017.02 一、 选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ ）。 A 组织的规模与活动的类型 B 过程及其相互作用的复杂程度 C 人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（ ）。 A 本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/