国家药品和医疗器械标准物质管理体系.ppt

国家药品和医疗器械标准物质管理体系;? 中检所药品和医疗器械标准物质工 作概况;; 根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品注册管理办法》和中国药品生物制品检定所《发展规划纲要》（2008年—2015年）的有关规定和要求，为进一步加强药品标准物质的管理，建立并不断完善标准物质管理体系，特制定关于建立和完善药品和医疗器械标准物质管理体系的方案。 ; 中检所为进一步加强和完善药品标准物质的管理，确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，更好地发挥中检所技术支撑、技术保障和技术服务作用，进一步完善标准物质管理体系，成立了第七届药品标准物质委员会并设立秘书处，成立了标准物质管理处和内设机构，将药品标准物质委员会秘书处设在该处。对中检所的标准物质的研究、制备、标定、审核、分装、分发等工作进行整合，由标准物质管理处统一管理，下设标准物质制备室和标准物质服务中心，并通过相关业务处对各技术标定科室进行技术标定的管理。; 紧紧围绕提高检验检测能力的要求，进一步完善标准物质管理体系。创新管理机制，规范管理行为，提升管理能力和水平。按照“完善机制、提高质量、保证供应”的总体要求，对药品和医疗器械标准物质，从制备、标定、审核、分装、分发和意见反馈，按类别实施统一管理。为确保药品、医疗器械安全有效、质量可控，保证公众饮食用药安全做贡献。;1、树立科学监管理念，紧紧围绕保证公众用药安全有效、质量可控为根本出发点，为监管提供强有力的药品、医疗器械标准物质服务。 2、完善标准物质管理体系，提高标准物质的管理能力和水平，创新管理机制。 3、建立权责明确、统一协调、运转高效的标准物质综合管理新机制，全面提升标准物质的质量和保障水平，确保标准物质的供应。;4、充分利用国家及全所现有资源，优化资源配置，充分发挥各个环节的作用，建立协同作战、齐抓统管的标准物质管理机制。 5、加强国际交流与合作，建立和完善适应市场经济规律，接轨国际先进管理模式、手段科学先进的标准物质管理体系。;1、组建了新一届（第七届）药品标准物质委员会及其秘书处 中国药品生物制品检定所组建第七届药品标准物质委员会。委员会由所内外有关专家组成。委员会下设药品、生物制品、医疗器械、价格与分配4个分委员会，委员会秘书处设在标准物质管理处。;第七届药品标准物质委员会（共48人） 特别顾问：桑国卫（院士） 顾问：于德泉（院士）、俞永新（院士） 主任委员：李云龙 副主任委员：金少鸿、王军志、丁丽霞 委员（按姓氏笔画排序）： 马双成、王佑春、王国治、王春仁、王培连、田颂九、白东亭、白坚石、冯晓明、孙黎、李凤祥、刘保奎、刘桂芬、杨化新、杨仲元、张启明、张培培、张庶民、辛晓芳、肖宏文、林瑞超、周诚、姜雄平、胡昌勤、南楠、钟建国、饶春明、郭中平、施燕平、贵利、钱忠直、高华、高立勤、高尚先、高天兵、柴玉生、黄颖、曾明、董关木、鲁静、樊夏雷;机构设置;机构设置;秘书处（8人） 秘书长：马双成 秘书（按姓氏笔画排序）：马玲云、宁宝明、卢鸽、陈国庆、苏丽红、姚令文、赵宗阁;2、标准物质管理处 负责统筹协调和综合组织管理全所药品、医疗器械标准物质工作。 3、标准物质制备室和标准物质服务中心;中国药品生物制品检定所;1、药品标准物质委员会 ① 审定委员会的章程； ② 负责标准物质的技术审查； ③ 解决有关标准物质的技术问题； ④ 审定标准物质的价格； ⑤ 审定标准物质管理规定和技术规范； ⑥ 处理其它有关标准物质事宜。;2、药品标准物质委员会秘书处 负责药品标准物质委员会的日常工作和组织协调工作。;3、标准物质管理处 负责国家标准物质工作的综合、组织、协调和管理；组织国家标准物质的原料征集、研究、制备、标定、审核、分装、分发及期间核查工作；负责国家标准物质的仓储管理工作；承担药品标准物质委员会秘书处工作；负责国家标准物质有关质量方面的申诉、投诉处理工作；跟踪国家标准物质专业相关的国际活动， 积极参加国际同行的技术交流；开展国家标准物质相关的技术培训工作；指导各省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所的国家标准物质协作标定工作。;4、标准物质制备室 负责国家标准物质的制备、分装、包装；负责国家标准物质标签、说明书的印制管理和包装材料的管理；负责国家标准物质分包装条件的技术研究。 ;5、标准物质服务中心 负责国家标准物质的分发、供应；负责所内部使用国家标准物质的统一调用；负责国家标准物质使用客户反馈信息、意见的收集和整理。;国食药监人［2008］315号 关于调整中国药品生物制品检定所内设机构及有关职能的批复 一、内设机构调整 二、内设机构职能调整 三、主要职责;6、分析测试中心 负责标准物质原料结构的确证。;7、业务处 负责标准物质相关事宜的协调。 业务处：药