微生物实验室管理培训考核试题含答案.pdfVIP

药品微生物实验室质量管理指导原则 一 填空题（每空 0。5分,共 45 分） 1.药品微生物试验工作的人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操 作、微生物检验技术等方面的培训如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、 注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基 本技术等，经考核合格后方可上岗。 2。在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为 名称、编号、购买日期，同时还要填写 菌种接收记录 . 3。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围 相符，如 :管理技能、实验室安全、试验安排、预算、 实验研究、实验结 果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等 4.微生物实验室使用的培养基可按处方配制 ,也可使用按处方生产的 符合规定的脱水培养基，在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培 养基或按单独配方组分进行配制。脱水培养基应附有处方和使用说明，配 制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜 色发生改变的脱水培养基不得使用 . 5。 配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。 6. 培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除 菌。 7. 自配的培养基应标记名称、批号、配制日期、制备人等信息，并在 已验证的条件下贮藏。 8. 培养基灭菌后不得贮藏在高压灭菌器中 ,琼脂培养基不得在 0℃或 0℃ 以下存放，因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基保存应防止水分流失，避 光保存。 9. 固体培养基灭菌后只允许 1次再融化，避免因过度受热造成培养基 质量下降或微生物污染 . 10。 微生物实验室应标明所有试剂、试液及溶液的名称、制备依据、 适用性、浓度、效价、贮藏条件、制备日期、有效期及制备人 . 11。微生物检验的实验室应有符合无菌检查法和微生物限度检查要求 的、用于开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立 药品微生物实验室质量管理指导原则 设置的洁净室（区）或隔离系统 ,并配备相应的阳性菌实验室、培养室、 试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和贮 藏室（区）、标准菌株贮藏室（区） 、污染物处理区和文档处理区等辅助区 域。 12. 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室 (区）和隔离系 统的验证和环境监测标准操作规程，环境监测项目和监测频率及对超标结 果的处理应有书面程序。监测项目应涵盖到位 ,包括对空气悬浮粒子、浮 游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数的有效地控制和监测。 13. 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并 定期监测消毒效果，要 有足够洗手和手消毒设施， 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进 行监测，并在规定的有效期内使用 ,A 级和 B 级洁净区应当使用无菌的或经 无菌处理的消毒剂和清洁剂。 14. 微生物实验室重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负 责进行维护和保管 ,保证其运行状态正常和受控 ,同时应有相应的备用设 备,以保证试验菌株和微生物培养的连续性，特殊设备如高压灭菌器、隔 离器、生物安全柜等实验人员应经培训后持证上岗。 15. 实验室样品存在数量不足、包装破损、标签缺失、温度不适等， 实验室应在决定是否检测或拒绝接受样品之前与相关人员沟通。样品的包 装和标签有可能被严重污染 ,因此搬运和储存样品时应小心以避免污染的 扩散，容器外部的消毒应不影响样品的完整性 .样品的任何状况在检验报 告中应有说明。 16。微生物限度检查应在不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区域内 进行 . 1