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药典凡例试题 部门： 姓名： 成绩： 一、 判断题（每题2.5 分，共75 分） 产品年度质量回顾中： 1. 中国药典一部收载的是生物制品； （X） 2. 中国药典的英文缩写是CE （X） 3. 凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则 与药品 质量检定有关的共性问题的统一规定；（/） 4. 凡例和通则中采用 除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时， 则 在正文中另作规定，并按此规定执行。（/） 5. 略溶系指溶质lg （ml）能在溶剂100?不到1000ml 中溶解； （X） 6. 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴 别试验，可完全代表对该药品化学结构的确证。 （x） 7. 溶解度试验的试验法为：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品， 于25C± 2C 一 定容量的溶剂中，每隔5 分钟强力振摇30 秒钟；观察30 分钟内的溶解情况，如无目视可见的 溶质 颗粒或液滴时，即视为完全溶解。（X ） 8. 某软膏剂药品，因该品种药典正文中没有要求检验装量差异，因此出厂检验不需要检这个项目； （X） 9. 某原料药精制过程所用的溶剂是乙醇，由于药典正文中该品种项下并未要求检溶剂残留，因此 该品种 出厂检验不检溶残是合法的； （x） 10. 含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，若存在化学、仪器的 检测方 法，尽量不采用生物测定方法； （X） 11. 类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归届划分，不允许在临床实践的基础上作其他类 别药物 使用； （X） 12. 规格是0.1g 的片剂，指的是每片中有效成份的含量是 0.1g，而不是这个片剂每片的重量是0.1g; （V） 13. 遮光指的是避免日光直射； （X） 14. 密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； （/） 15. 凉暗处系指避光，不超过10C； （X ） 16. 贮藏项下未规定贮藏条件的一般系指阴凉十燥处。 （X ） 17. 制剂中使用的原辅料，只要是药典中有品种，都必需使用药用标准的。 M 18. 采用不同于药典的检验方法时，必需进行方法学验证；采用药典的方法是，应进行方法适用性 确认。 （V） 19. 允许采用经验证的不同于药典的方法进行质量控制，但在促裁时仍以药典方法为准。 （/） 20. 原料药的含量测定，在未规定上限时，系指不超过 100.0% （V ） 21. % （g/g ）表示溶液100g 中含有溶质若十克； （V） 22. 液体的滴，系在20C 时， 1.0ml 水为50 滴进行换算。 （X） 23. 溶液后标示的“（ 10）等符号，系指固体溶质l.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂使成10ml 的溶液； 1 T （V） 24. 包重，除另有规定外，系 指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 0.3mg 以下的重量；干 燥至包重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 30 分钟后进行；炽灼至包重的第 二次称重应在继续炽灼1 小时后进行。 （x） 25. 试验中规定 按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取经干燥的供试品进 行 试验。 （X） 26. 试验中的 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下， 按同法操作所得的 结果；含量测定中的 并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量 （ml）与空白 （ 试验中所耗滴定液的量 ml）之差进行计算。（/） 27. 试验时的温度，未注明者，系指在任何温度下都可以进行；温度高低对试验结果有显著影响者， 除另有规定外，应以25C