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药品召回制度及流程 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988） 药 品 召 回 制 度 与 处 置 流 程 1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发 生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量 时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、 程序和方法，收回药品。 2.有下列情况发生的，必须召回药品： ⑴ 调剂、发放错误。 ⑵ 有证据证实，或高度怀疑药品被污染。 ⑶ 制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。 ⑷ 在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。 ⑸ 药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。 ⑹ 药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。 ⑺ 临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。 ⑻生产商、供应商主动召回的药品。 3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： ⑴ 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的; ⑵ 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的; ⑶ 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要 召回的。 4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并 组织实施。 药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停 止发放。一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召 回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三 级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合 规定时，收回药品。 5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、 规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。 6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召 回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部 门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调 查导致召回的原因。 7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药 品召回登记表》，报质量管理员。登记项目包括：药品名称、规格、生产批 号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等。 8.药库负责接收各药房退回的药品，办理手续并记录，统一、专人妥善保 管。 9.从患者处召回的药品按退、换药处理。 10.质量管理员对情况进行分析、总结，汇报质量管理小组。 11.质量管理小组将结果通知医院有关部门。 12.医院对发生、发现或高度怀疑的药品质量问题，按规定上报上级卫生行 政主管部门和药品监督管理部门。 附： 药品召回处置流程 质量管理小组 命 药 令 质量管理人员 品 下 召 达 回 药库 调剂 室