一次性平面医用口罩产品风险分析资料.pdfVIP

风险管理计划 编号： 产品名称：一次性使用医用口罩 编制/日期：XXX/2020-03-20 批准/日期：XXX/2020-04-01 1. 风险管理范围 本风险管理计划是对一次性使用医用口罩产品在其整个生命周期内（包括设计开 发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2. 职责和权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当资源，对风险管理工作负领导责任。保证风险管理实施 和评定工作分配的人员是培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知 识和经验。 2.2 技术研发员负责产品整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置 阶段）的风险评价，编制并更新风险管理报告。 2.3 质量管理部负责产品生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术研发员进行风险评 价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术研发员和评审组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 3. 风险管理活动评审的要求 3.1评审组成员及其职责如下: 评审人员 职务 职责