国外说明书查询方法宣贯.pdfVIP

国外上市药品说明书查询 原文作者 : greenspring521 （黄色为本文作者增加内容） 来源 : 药物临床试验网 在实际工作中 ,有时候需要查询国外上市药品的说明书做参考 , 比如适应症 .用法用量等 ,或者 是药政部门要求提供国外的药品说明书 ,我总结了自己近一段时间查询说明书的感想和遇到 的困难 ,在这里抛砖引玉 ,希望大家来谈谈自己的体会 . 美国 FDA 批准上市的药品 : 1.CDER 的是首 drug@FDA 选 ,权威且方便快捷 ,输入通用名或是商品名或日期 ,点击后就进 入药品信息的网页 ,可查看药品的批准历史 .治疗等效性的信息 ,当然最有价值的还是说明书 信息 (label information) （实践证明，有些药品，特别是 ANDA 的药，无说明书；仅部分 N DA 药品可查到） 2. 也可以选择直接登陆 /dailymed/about.cfm ,可查询 FDA 批 准的 处方药 说明书 （美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站， 用于向健康信息提供者和 广大市民提供一个标准，全面，最新，查找和下载资源的药品标签和药品包装的网站） (推 荐指数★★★★★ ) 3. rxlist 几乎可查询所有处方药 ,除说明书以外 ,还包括其它的特色 , 比如 Top300, 网上商店等 等,这里就不一一赘述了 ,有兴趣上去转转 , 一定会有收获 . 欧洲上市批准的药品 1.登陆 emea 的官方网站（ http://www.emea.europa.eu/ ）,进入 human medicines 的 A-Z list （A-Z Listing of EPARs ，EPARs ：The European Public Assessment Report ）, 然后按字母顺序查找（字母顺序以英文商品名为关键词） ,包括品种综述和公开评价报告 ,后 者主要包括摘要 .病人信息 .说明书等 ,但美中不足的是 A-Z list 只提供近两年欧盟批准的药 品信息 ,更早的信息在什么地方查询还不知道 ,希望大家指点 ! （正规的 PDF版本的 SPC ，包 装标签） (推荐指数★★★ ) 2. EMC: .uk/ （电子医药汇编，英国上市药品信息）更多的药品信 息综述 ,在 emea 网站上没有找到的可以上这里试试 3. /mrindex/index.html This Product Index includes medicines approved in the Member States of the Euro pean Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互 认程序后批准的药品索引 ,网页左下方的 quicksearch 中输入药品名快速查询 , 也可以点击 fi nd product 后进行高级搜索 ,选择 Rms(Reference Member State), 或是 cms(Concerned Member States ),next 后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索 . 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库 EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索 . ( Find products by searching product information such as product name or ingredie nt.) The database can be accessed at: www.eudrapharm.eu 日本上市药品 存在语言障碍