药品包装材料变更的技术要求及案例.pptxVIP

药品包装材料变更的技术要求及案例药品包装材料变更的技术要求第1页/共35页药品分类 化学药品 中药 生物制品药品包装材料变更的技术要求第2页/共35页药品剂型 口服制剂（片剂、胶囊剂、合剂、酊剂、酒剂、丸剂、散剂） 外用制剂（软膏剂、酊剂、膏药、喷雾剂、气雾剂、栓剂） 眼科用药（滴眼剂、眼药膏） 注射剂（大输液） 吸入气雾剂（MDI、DPI）第3页/共35页药品包装材料变更的技术要求药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 第4页/共35页药品包装材料变更的技术要求药包材分类 材质：塑料、复合材料、橡胶、金属、玻璃（陶瓷） 剂型：口服（固体、液体） 外用（固体、液体、半固体） 眼科制剂 注射用（包括输液产品） 吸入制剂 第5页/共35页药品包装材料变更的技术要求材料的性质——玻璃主要成分作用B2O3增加强度和耐化学腐蚀性K2O/Na2O降低熔点CaO/MgO增加耐化学腐蚀性和硬度Al2O3增加耐化学腐蚀性第6页/共35页药品包装材料变更的技术要求材料的性质——玻璃成分（%）、性能钠钙玻璃低硼硅玻璃中性硼硅玻璃高硼硅玻璃SiO2约70约71约75约81Na2O/K2O12~16约11.54~8约4MgO/CaO约12约5.5约5/B2O30~3.55.0~8.08~12