QS品管部的工作职责.pdfVIP

四川XXXX 制药有限公司 管理标准 文件名：品管部的工作职责 第 1 页 共 2 页 起草人/ 日期： 文件编号/版本： 01 审核人/ 日期： 生效日期： 批准人/ 日期： 培训人/ 日期： 1.保证本企业的产品是在符合GMP要求下进行生产的。 2.制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。 3.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办 法并统一管理。 4.负责物料、中间产品及成品的取样、检验、留样，并出具检验报告；审核不合格品处理 程序，决定物料和中间产品的使用；有权制止不合格的物料、中间产品投入生产。 5.成品发放前审核批生产记录，决定成品发放；有权制止不合格产品出厂，出厂产品包装 质量及内容有差错有权提出返工。 6.建立药品退货和收回的书面程序，对产品退货提出建议处理意见和方法并做好记录；监 督销毁因质量原因退货和收回的产品（涉及其他批号时，应同时处理）。 7.负责监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数，负责监测工艺用水。 8.负责产品的留样观察；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、 药品有效期提供数据。 9.制定质量管理和检验人员职责及质量管理和检测室的管理标准。 10.会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 11.负责对正式生产的产品建立产品质量档案。 12.负责建立药品不良反应监察报告制度；及时向当地药品监督管理部门报告药品不良反 应。 13.定期开展用户访问（一年不少于一次）负责对用户的药品质量投诉和药品不良反应进 行调查处理。 14.负责标签、使用说明书印制、发放、使用前的校对工作。 15.负责质量事故的统计与上报，并参与质量事故调查处理；对产品质量问题、质量事故 有权提出处理意见，并有权制止违反质量管理规定的事宜。药品生产出现重大质量问题 时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 四川XXXX 制药有限公司 管理文件 第 2 页 共 2 页 文件名：品管部的工作职责 文件编号/版本： 01 16.负责收集质量信息并整理、分析，提出处理意见、反馈并检查处理情况。 17.负责组织质量分析活动，监督检查三级质量分析制的执行情况；协助解决质量问题。 18.配合企业各部门完成验证工作。