LIS系统在医学检验体外诊断试剂采购管理中的应用.pdfVIP

LIS系统在医学检验体外诊断试剂采购管理 中的应用 随着临床医学体外诊断试剂 (IVD)的商品化，在基 础医学、临床医学、生物工程学等学科的快速发展中， 其应用逐趋广泛。特别是临床医学检验医学的迅速发 展，新的检验技术的不断准人和全自动化各种分析仪应 用的不断完善 ;IVD 在检验医学中，其重要性越来越显 著，需求量将越来越大。由于生产商、代理商之多，以 至于 IVD 的品牌、种类繁多。因而在 IVD 的采购流程过 程中，过程较繁琐，需投入大量的人力资源，才能保证 购买 IVD 的合法性、实用性、规范性、制度性、 透明性。 自医学实验室的检验信息系统 (IS)应用以来，完成了 IVD 采购过程中产生的大量信息、数据的高效管理和特 定功能，减少了人力、物力，整个工作流程有法可依、 有章可循。 1、采购流程 1.1 资质审核根据国家食品药品监督管理局 《体外 诊断试剂注册管理办法 (试行)》、《医疗器械监督管理 条例》及等级医院规范要求等相关法律法规。成立了试 剂管理委员会，遵循相关制度进行 IVD 的采购。首先， 通过医院试剂管理委员会招标、谈判，并签订了《试剂 购销协议》的试剂生产商、试剂经销代理商，应具有相 关 IVD 的资质材料：复印件、签章、有效的时期内。 具体管理人员一方面将《试剂购销协议》、试剂生产商 资质、试剂代理商资质、 IVD 资质以及相关的证件和材 料，以文本和形成 PDF 电子文档一并整理归档存档备案 ; 同时应用 IS 系统，将试剂生产商资质、试剂代理商资 质及 IVD 资质的各类大量信息、 数据维护予试剂档案管 理功能菜单、企业档案维护管理功能菜单等。从而进行 规范的、合法的、制度的、透明的试剂采购管理。登录 IS 系统 (用户名，自主密码 )一起始页一试剂管理一试 剂档案进行试剂生产商资质、 试剂代理商资质及 IVD 资 质的审核，资质应具有：《中华人民共和国企业法人营 业执照》、《中华人民共和国药品生产经营企业许可证》 、 《中华人民共和国医疗器械生产经营许可证》、《中华 人民共和国组织机构代码证》、《中华人民共和国药品 GMP 证书》等 ;进口试剂应具有：《中华人民共和国医 疗器械注册证 (进)》及附表复印件，美国 FDA 或欧洲 CE 认证证书 ;放射性体外诊断试剂应具有： 《中华人民共和国放射性药品经营许可证》、《辐 射安全许可证》，以及相关的证件和材料。以上证书均 在时间期限内，不具备上述证书任一项者，按相关规定 不予履行请购审核。应用 IS 系统，有效加强医院管理 和对供应商的管理，实现了规范的采购 。 1.2 请购审核 1.2.1 试剂请购单填写 各科室不同工作站负责 人，在系统终端电脑操作。登录 IS 系统 (用户名，自主 密码)一起始页一试剂管理一试剂请购一添加物料一选 择代理商一试剂名称 (可多种)一选择一选择一填写订 购数量一需要日期一效期要求 (默认一年 )一保存。 1.2.2 不同代理商生成不同试剂请购单 登录 IS 系统 (用户名，自主密码)一起始页一试剂管理一试剂请 购一新增单据一添加物料一选择代理商一试剂名称 (可 多种)一选择一选择一填写订购数量一需要日期一效期 要求 (默认一年 )一保存。 (1)试剂请购单审核：试剂管 理负责人，登录 I1s 系统 (用户名，自主密码 )一起始页 一请购审核一审核试剂相关信息一审核。 (2)试剂请购 单复审：试剂管理负责人 +起始页一试剂管理一请购 核一复审试剂相关信息一复审。 1.3 试剂请购单生成及采购 1.3.1 试剂请购单生成试剂管理负责人一起始页 一试剂管理一请购查询统计一审试剂相关信息一 +结合 Microsoft Word 进行打印单据一生成有效的 (包含清购 部门，请购人、批准人、采购人签字 )试剂请购单。 1.3.2 采购 试剂管理负责人一起始页一试剂管理 一企业档案维护一供应商一传真号一相应试剂请购单 一经上级管理者确认签字后一传真 (记录时间至分钟 ) 一采购完成。 2、采购管理 2.1 资质证管理应用 IS 系统，将试剂生产商资质、 试剂