药品GSP重点条款解析与认证实施办法.pptxVIP

药品GSP检查员培训班 药品GSP- 2012修订 重点条款解析与认证实施办法2013年10月.济南讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施办法答疑一、新修订药品GSP概述GSP定义什么是GSP?GSP是英文“Good Supply Practice”的缩写，意思为“良好的供应规范”。规范（名词）：明文规定或约定俗成的标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范的要求进行操作，使某一行为或活动达到或超越规定的标准。 药品GSP定义药品经营质量管理规范——药品GSP是药品经营过程中质量管理的标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。药品GSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年 3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发 2013年2月19日正式发