中国医疗器械标准目录及适用范围-最新版.docx

202X年4月6日 前 言 在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的 基础保障作用。 截至 2022 年 4 月 6 日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计 1852 项，其中国家标准 236 项(强制性标准 91 项，推荐性标准 145)，行业标准 1616 项(强制性标准 298 项，推荐性标准 1318 项)。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会 个，医疗器械标准化技术归口单位 9 个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。 为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，我中心组织对现行有效 1852 项医疗器械标准 的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，现编制成册。 医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位列表 标委会/技术归口单位名称 标准归口标委会代号/ 秘书处承担单位 归口单位简称 全国医用电器标准化技术委员会 SAC/TC10 上海市医疗器械检验研究院 全国医用电器标准化技术委员会医用 X 射线设备及用具分技术委员会 SAC/TC10/SC1 辽宁省医疗器械检验检测院 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 SAC/TC10/