Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑.pdfVIP

ICH Q12 终版 2019 年11 月20 日采纳 根据ICH 进程，本指导原则由相应的ICH 专家工作组制定，并 已提交给监管当局征询意见。在ICH 进程的第四阶段，最终草案推 荐给ICH 地区的监管机构采纳。 1 Q12 编码 历史 日期 由ICH 大会监管成员在第四阶段予以采 Q12 2019 年11 月20 日 纳（文件日期：2019 年11 月19 日） 由ICH 大会在第二阶段签署并发表用于 Q12 2017 年11 月16 日 公开征求意见。 法律声明：本文件受版权保护，在始终承认ICH 版权的前提下， 基于公共许可可以使用、复制、在其他作品中引用、改编、修改、 翻译或传播。如对本文件进行改编、修改或翻译，必须采取合理措 施来清晰地标明、界定或其他方式标记对本文件做了改变。应避免 对本文件的改编、修改或翻译由ICH 认可或发起的任何误导。 本文件根据现有内容提供，不作任何保证。ICH 或本文作者在 任何情况下均不对使用本文件产生的索赔、损失或其他责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对第三方拥有 版权的文件需获得版权所有人的复制许可。 2 ICH Q12 ICH 1. 引言 5 1.1 目的 5 1.2 范围 6 1.3 ICH Q12 监管工具和实现方法 6 2 批准后CMC 变更的分类 9 3 既定条件（ECs ） 10 3.1 介绍 10 3.2 监管提交中的ECs 11 3.2.1 ECs 的定义11 3.2.2 申报资料中的ECs 11 3.2.3 ECs 的确认 12 3.2.3.1 生产过程中EC 的确认 12 3.2.3.2 分析方法中ECs 的确认 16 3.2.4 ECs 的修订 16 3.3 角色和职责 17 4 批准后变更管理方案（PACMP ） 17 3 4.1 PACMP 的定义 17 4.2 PACMP 的申请 18 4.3 PACMP 的要素 20 4.4 已批准PACMP 的修订 21 4.5 PACMPs 的类型 21 5 产品生命周期管理（PLCM ）文件 22 5.1 PLCM 文件：范围 22 5.2 PLCM 文件的提交 23 5.3 PLCM 文件的维护 23 5.4 PLCM 文件的格式和位置 23 6 药品质量体系（PQS ）和变更管理 23 6.1 PQS 的一般性考虑 23 6.2 供应链和产品生命周期中的变更管理 24 7 监管审评和检查的关系 25 8 批准后频繁CMC 变更的结构化方法 26 9 支持CMC 变更评价的稳定性数据方法 27 10 术语表 29 11 参考文件 30 附录1：包含ECs