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风 险 管 理 文 档 ? ? ? ? 产品名称： 河北普世达医疗器械 风险管理计划 文件编号：01 编 制： 审 核： 批 准： 日 期： 1、 背景 我公司拟生产的磁热疗贴为非无菌产品。产品是利用发热包中的铁粉，与空气中的氧气发生氧化反应，释放热量。通过磁体产生的磁场作用和产品发热，使病患处升温，毛细血管扩张，促进血液循环、新陈代谢，缓解疼痛。 适用范围：适用于骨质增生、坐骨神经痛、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、肌肉劳损、风湿性关节炎、软组织损伤（非急性期）的磁热理疗。 产品组成：磁热疗贴由发热包、无纺布胶带、离型纸和隔热层、磁片、灸疗垫片等组成。 2、用途及使用对象： 用于患有骨质增生、坐骨神经痛、颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、肌肉劳损、风湿性关节炎等的患者。 3、职责 风险管理活动参加人员 刘微为项目经理，负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长。 风险管理评审人员 吴杰为产品安全工程师，负责评审中关注是否符合法律法规和标准的要求。 高双喜为产品技术专家。 4、风险接受性准则 1 )风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 重伤 灾难性 4 导致一人死亡 2 )风险的概率等级 等级名称 代号 频次/年·台 极少 1 10-6 非常少 2 10-4 很少 3 10-2 偶