不良事件报告工作程序.pdf

不良事件报告工作程序 1、目的:建立不良事件报告工作管理程序,规范不良事件报告工作的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求,明确了相关部 门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的 处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5-1医疗器械产品的不良事件指:在产品说明书的指导下,在正常的用法,用量下,患者 出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。 5-2严重的医疗器械不良事件包括: ①因使用医疗器械引起死亡的; ②因使用医疗器械引起致癌致畸的; ③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的; ④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的; ⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。 5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。 5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体,并应当在出现不良事件后的第一时间上 报主管经理,经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、 使用时间、不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。及时公示, 追回已售出的产品。 5-5不良事件一经出现,经办人负责在24小时内上报当地药监部门。 5-6对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评、警告,造成不良后果,应承担 相应的法律责任。 5-7本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。