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第二节、风险评价（第4步） 摘要说明： 风险评价的结果: 1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。 2）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（6.2~) 。 3）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第一百二十四页，共一百七十七页。 4．3 判定已知或可预见的危害 附录I 生物学的风险分析应当考虑： — 选用的不同材料的物理和化学特性； — 临床使用或人类接触数据的任何历史； — 有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料； — 试验程序。 所要求的数据量及研究深度随预期用途而异，并取决于与患者接触的性质和时间。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十二页，共一百七十七页。 4．3 判定已知或可预见的危害 附录I — 材料的化学性质 — 先期使用 — 生物学安全性试验资料 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十三页，共一百七十七页。 4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险 应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。 注1： 对事先不能判定的危害处境， 可以使用覆盖特定情况的系统 性方法（见附录G）。 注2： 在H 2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。 注3： 危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十四页，共一百七十七页。 4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。 任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十五页，共一百七十七页。 4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 注4： 风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。 注5： 风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十六页，共一百七十七页。 4．4 估计每个危害处境的风险 标准原文： 4.4 估计每个危害处境的风险（续） 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的调研结果， g) 专家意见， h) 外部质量评定情况。 用查看风险管理文档的方法检查符合性。 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十七页，共一百七十七页。 摘要说明： 风险估计之前应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系 （见4.3)。例如： — 初始事件或环境（见E.3）； — 可能导致危害处境发生的事件序列； — 此种处境产生的可能性； — 危害处境导致损害的可能性； — 可能导致的损害的性质。 4．4 估计每个危害处境的风险 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十八页，共一百七十七页。 摘要说明： 估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。 应注意收集并充分利用适当的资料或数据（用于风险估计的资料或数据见注6）。 当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计；然而在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足。（一个好的定性分析优于不准确的定量分析）。 4．4 估计每种危害的风险 *北京国医械华光认证有限公司（CMD） 第九十九页，共一百七十七页。 摘要说明： 注6： 用于风险估计的资料或数据，可由如下获得： a) 已发布的标准， b) 科学技术资料， c) 已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）， d) 由典型使用者进行的适用性实验， e) 临床证据， f) 适当的