CCS指南-附件3：污染控制策略文件的模板（示例）.pdf

Attachment 3: Template for the Contamination Control Strategy Document (example) 3 附件 ：污染控制策略文件的模板 （示例） About this CCS-documenttemplate andhow touse andunderstandit 关于这个CCS文件模板以及如何使用和理解它 This template is meant to support the documentation of the CCS strategy.It is not an instruction on developing and implementing the CCS strategy, although – implicitly – essential steps for implementingaCCScanbededucedfromthisdocument. 本模板是为了支持CCS策略的文件。它不是制定和实施CCS策略的指南，尽管从本文件 中 可以隐约推断出实施CCS 的基本步骤。 Experience shows that although a well-elaborated CCS may be implemented, it can be challenging to find/identify the document where the specific information is laid down, stated, or defined!Thecompilation oftheCCSelementsin thisdocument shouldbeholistic andoverview. 经验表明，尽管一个精心设计的CCS可能会被实施，但要找到/确定具体信息的文件再何 处被指定、陈述、定义是很 有难度的。本文件中CCS要素的汇编应该是整体的和概括的 。 Note: For larger companies, e.g., with an extensive product portfolio, it may be advisabletocreateappendicesinstead oflisting all information intheCCSdocument. 注：对于较大的公司，例如有广泛的产品组合，可能最好是创建附录而不是在CCS 文件中列出所有信息。 Like a Site Master File,this CCSdocument needstobekept current but not updatedwith, e.g., a newversion ofan SOPquotedin thedocument. 与SMF 一样， CCS 文件需要保持最新，但不需要更新，例如，文件中引用的SOP 的新 版本。 Although not explicitly required in Annex 1, the CCS document should be controlled. Thus, approval isrequired.Thetemplatehasa signature section onthe frontpage. 虽然附件1 中没有明确要求，但CCS文件应受到控制。因此，需要批准。该模板在首页有 一个签名部分。 The CCS document guidesthereader tothe respective RiskAssessments/ RiskAnalyses (RAs), reports, SOPs, and other relevant documents and should cover the main purpose of these documents, but – to avoid mismatches and conflicting statements – not repeat or summarize in detailthe contentsoftheunderlyingdocuments. CCS文件引导读者进入相应的风险评估/风险分析（RA）、报告、SOP 和其他相关文件， 并 应涵盖这些文件的主要目的，但--为避免不匹配和冲突的声明-- 不要重复或详细总结基础 文件的内容。 For Sections 1– 16, it is