抗癫痫药物中国临床试验竞争格局-戊戌数据.pdf

引言 癫痫（epilepsy）即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元 突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。近年来， 中国境内抗癫痫药物临床试验共计开展193项，涉及129家申办方， 185家研究中心，281位研究者。 本次报告涉及数据截止2022年第一季度末，数据来源“戊戌数据临研数字化智 库平台Pharma-inspiration(以下简称“Pharma-inspiration”) ，访问链接： /。对在中国境内开展的癫痫药物临床试验竞争格 局数据进行汇总与分析，阐述近九年（2014-2022）的发展趋势，利用Pharma- inspiration-临研数字化智库平台的金标准大数据，深入研究在中国开展癫痫药 物临床试验的申办方、研究者、研究中心、治疗领域及类型，同时探索形成目前 格局的动力与因素。 戊戌数据团队秉承最严谨的态度，给产业界呈现一份最值得参考的行业报告。 -抗癫痫药物--临床试验公示年度分布- 2022 年截至第一季度末，共有 193 项抗癫痫药物临床试验在中国境内披露 公示。2014 年，北京博力维康医药研究所公示了国内首项抗癫痫药物临床 试验，登记号 CT，试验通俗题目为口服氯桂丁胺片添加治疗成 人部分性癫痫发作随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ 期临床试验，组长 单位为首都医科大学宣武医院，主要研究者为王玉平，该项目涉及全国十家 研究中心。 显而易见，伴随着人口与癫痫疾病变化，近年来中国的抗癫痫 药物投资活动与研发创新发展迅猛，同时充满活力的中国药企也积极将其 抗癫痫药物产品推向临床阶段。 -抗癫痫药物--临床试验分期态势- 2022 年截至第一季度末，在 193 项抗癫痫药物临床试验中，Phase I 占比 约 16.1% ，Phase II 占比为 3.1% ，Phase III 占比为 14.0% ，Other Phase 占比为 66.8%。值得注意的是，Other Phase 试验占比最高，数量最大， 其中以生物等效性（BE）研究占绝对主导。 -抗癫痫药物--临床试验状态态势- 2022 年截至第一季度末，12.4%试验处于进行中(尚未招募)状态，10.9%试 验处于进行中(招募中)状态，5.2%试验处于进行中（招募完成）状态，1.6% 试验处于主动终止状态，3.6%试验处于主动暂停状态，66.3%试验已经完 成。主动终止的三项研究分别为申办方上海安必生制药技术有限公司（终止 日期：2021-12-27），药物为丙戊酸钠缓释片，研究机构为湖南省妇幼保 健院，研究者为吴雅莉与张静的生物等效性试验；宜昌人福药业有限责任公 司（终止日期：2021-06-04），药物为氯巴占片，研究机构为中南大学湘 雅医院，研究者为徐平声的生物等效性试验（预试验）；山东信谊制药有限 公司（终止日期：2019-05-09 ），药物为盐酸氟桂利嗪胶囊，研究机构为 首都医科大学附属北京佑安医院，研究者为王美霞的生物等效性试验。 -抗癫痫药物--临床试验范围态势- 2022 年截至第一季度末，在国内开展的抗癫痫药物临床试验以国内试验 占绝对地位，高达 86.5%。 -抗癫痫药物--TOP30 临床试验研究中心- -抗癫痫药物--TOP30 临床试验研究者-