制药企业工厂主文件编写实务培训.pdfVIP

制药企业工厂主文件编写实务 （上篇） MIRABLE 1 生产商基本信息 PIC/S 1.1 生产商联系信息 SMF 1.2 授权的药物生产活动 编写说明 1.3厂区内进行的任何其他生产活动 2/47 1 生产商基本信息的重点 1.工厂基本信息 1.1 联系信息 ü 企业名称和注册地址 ü 工厂名称、街道地址、场内建筑和生产单元 ü 企业联系信息 ，24小时联系人和电话 ü 工厂位置识别号GPS/ UUNS u 企业和工厂的名称、地址不一定相同；需要分列 u 建筑和生产单元建议以文件描述+示意图形式 （见示例） u 联系人通常留受权人的联系方式，保证可及时联系到人 u 通过谷歌地图取得工厂位置的GPS数据和地图 3/47 1 生产商基本信息的重点 1.2 批准的制药活动 ü 生产许可证上批准的生产活动 — 证书复印件放在附录1 ü 除生产许可证上批准的以外 ，由其它海外监管部门批准的生产、进出口、分配等活动 ， 包括剂型和产品 ü 在附录1或欧盟GMP数据库中未包含的其他在产产品及类型 — 列在附录2 ü 最近5年内监管部门GMP检查清单 — 日期、监管国家及名称 — GMP证书/检查通知单复印件放在附录3 u 批准的、未批准的、认证的、未认证的，关注未批准未认证的潜在风险 u 通过欧盟或FDA的GMP认证是质量管理加分的，关注点是认证的范围、缺陷的处理 4/47 3.1 生产商基本信息的重点 1.3 其他非制药活动 ü 厂区内进行的其它非制药活动的描述 u 非制药活动在哪里进行 ？ u 具体是什么 ？ u 是否会对制药活动产生影响 ？ 5/47 1 生产商基本信息的撰写方法 n 每个章节 ，先按监管方指南附件内容写标题 ，再写下面的相关内容。 u 先写指南里规定的标题 u 再在标题下面回答标题中要求提供的信息 n 实例 ： 6/47 1 生产商基本信息的撰写方法 7/47 2. 生产商的质量管理体系 2.1 生产商的质量管理体系 2.2 成品放行 PIC/S 2.3 对供应商和委托方的管理 SMF 2.4 质量风险管理 编写说明 2.5 产品质量回顾 8/47 2 生产商质量管理体系的重点 2.1 质量管理体系 ü 描述公司运行的质量管理体系及其参照标准 ü 含管理层在内的人员对质量体系的维护职责 ü 工厂的认证活动信息 ，包括 日期、认证内容、认证方法