化妆品的毒理学安全性评价.ppt

. . 化妆品的安全性评价 汇报人： . 目录 . 化妆品 定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位 ( 皮肤、毛发、指甲、口唇等) ，以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品——《化妆品标识管理规定》 消费者使用目的 , 使用期长,接触人群广泛 , 直接接触人体皮肤等特点 , 所以绝不容许产生副作用及对人体皮肤造成损害. . 化妆品的分类 5 9 卫妆准字 国妆特字 药妆？美白？祛痘？ . 特殊类化妆品 特殊用途化妆品的功能介于药品与普通化妆品之间,引起人体不良反应的几率比普通化妆品高 使用于人体但不改变人体结构和功能的产品.任何宣称具有改变人体某一部分结构和功能或者预防疾病的产品应被视为药品,并必须遵循一系列极为严格的药品法规 在我国，法律规定，一件产品不可能同时拥有化妆品与药品双重属性。 “药妆”（“药妆”实际上可以看作是特殊用途化妆品中除了染发、烫发和防晒以外其他的几大类产品的模糊的统称） 卫妆准字（卫生部）/国妆特字（国家食品药品监督管理局） . 药妆? . 药妆？ . 化妆品安全性评价——原料 . 化妆品安全性评价——原料 程序 1 2 3 4 . 化妆品安全性评价——原料 程序 1 中国《化妆品卫生规范》2007 化妆品的新原料，一般需进行下列毒理学试验： 急性经口和急性经皮毒性试验 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验） 亚慢性经口和经皮毒性试验 致畸试验； 慢性毒性/致癌性结合试验 毒物代谢及动力学试验根据原料的特性和用途，还可考虑其它必要的试验 如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验 今后有可能根据具体情况提出具体要求 . 化妆品安全性评价——原料 程序 2 . 化妆品安全性评价——原料 程序 3 . 化妆品安全性评价——原料 程序 4 . 化妆品安全性评价——终品 . 化妆品安全性评价——终品 对于化妆品终产品，评价的重点应放在局部毒性（皮肤和眼刺激、皮肤过敏和光毒及光敏性）的评价。对于有明显的经皮吸收的，应详尽地评价全身作用 对于不同类别的化妆品，需要做的试验有明确的规定（《卫生部化妆品检验规定》） 最后，应对产品的安全性作常规性审核。为达此目的，应收集产品在市售过程中对人体健康的副作用（正常或不适使用的投诉及跟踪结果），供产品的下次安全性评价参考 . 化妆品安全性评价——终品 ? 试验项目 发用类 护肤类 彩妆类 指（趾）甲类 芳香类 易触及眼睛的发用产品 一般护肤产品 易触及眼睛产品 一般彩妆品 眼部彩妆品 护唇及唇部彩妆品 修护类② 涂彩类② 清洁漂白类 香水类 古龙水类 花露水类 洗发类 润丝（护发素）类① 喷发胶类 暂时喷涂发彩（非染型） 护肤膏霜类 护肤乳液类 护肤油类 护肤化妆水 爽身类② 沐浴类③ 眼周护肤类 面膜类③ 洗面类③ 粉底类 粉饼类 胭脂类 涂身彩妆类 描眉类④ 眼影类 眼睑类 睫毛类 眼部彩妆卸除剂 护唇膏类 亮唇油类 着色唇膏类 唇线笔 急性皮肤刺激性试验 ○ ? ? ? ? ? ○ ○ 急性眼刺激性试验 ○ ? ○ ? ○ ? ? ? 多次皮肤刺激性试验 ? ○ ○ ○ ○ ○ ? ? 普通化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版）） . 化妆品安全性评价——终品 试验项目 育发类 健美类 美乳类 染发类 烫发类 防晒类 除臭类 祛斑类 脱毛类 急性眼刺激性试验 ○ ? ○ ○ ? ? ? ? 急性皮肤刺激性试验 ? ? ? ○ ? ? ? ? 多次皮肤刺激性试验 ○ ○ ? ? ○ ○ ○ ? 皮肤变态反应试验 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 皮肤光毒性试验 ○ ? ? ? ○ ? ○ ? 鼠伤寒沙门氏菌/ 回复突变试验② ○ ○ ○① ? ? ? ? ? 体外哺乳动物细胞 染色体畸变试验 ○ ○ ○① ? ? ? ? ? 特殊用途化妆品毒理学试验项目（《卫生部化妆品检验规定》（2002年版）） . 化妆品分为两类：普通类、特殊类 对化妆品原料和终品都应进行毒理学检测 化妆品原料毒理学安全性评价流程： 危害识别→剂量反应关系→暴露评估→风险表征 小结 . 参考文献 [1]高珊,李国君,李煜,马玲,童英,赵超英. 化妆品安全性毒理学评价[J]. 首都公共卫生,2013,01:39-42. [2]李毅民,郭宝岚,刘景兰,刘清,张月,治洪,张丽霞,张少平,孔建. 进口特殊用途化妆品的毒理学试验[J]. 毒理学杂志,2006,03:203-204. [3]张宏伟,陈西