药品技术转移管理规程.pdfVIP

药品技术转移管理规程 1 目的 对药品技术转移进行规范管理 2 范围 药品的首次转移和二次转移 3 责任人 公司相关部门、质量受权人、总经理 4 内容 4.1 药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有 方转移到接收方的过程。 技术转移应用的范围包括：首次转移（新药技术转让）——产品从研发阶段转入生产阶段； 二次转移（药品生产技术转让）——已上市产品在不同生产企业间的互相转移。 4.2 药品技术转移 基本流程见图1： 建立技术转移项目 项目负责人（接收方） 项目负责人 组建项目小组（接收方） （转移方）