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中药前处理及提取车间清洁验证方案 编 号：XXX 版 本 号：01 第PAGE17页，共NUMPAGES43页 中药前处理及提取车间清洁验证方案 审批 职务 姓名 签名 日期 编写人 审核人 批准人 版本 日期 修订原因 01 新修订 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 介绍 4 2. 目的 4 3. 范围 4 3.1 范围内 4 3.2 范围外 4 4. 职责 4 5. 缩略语 5 6. 法规和指南 6 6.1 法规 6 6.2 指南 6 7. 参考文件 6 8. 系统描述 7 8.1 产品处方 7 8.2 工艺流程图 7 8.3 保留时间 8 8.4 设备的清洁结构设计与取样点描述 9 8.5 产品接触面积汇总 13 9. 风险分析 错误！未定义书签。 10. 取样程序 14 11. 可接受标准 16 12. 微生物限度 17 13. 分析方法 17 14. 验证说明以及检验方法说明 18 15. 清洁验证过程中注意事项和责任分工 18 16. 清洁验证先决条件确认 19 16.1 人员确认 19 16.2 SOP确认 19 16.3 培训确认 20 16.4 仪器仪表校准确