质量安全责任制(适合最新条例要求)-化妆品.docx

质量安全责任制 编 写： 审 核： 批 准： 颁 布 日 期 ： 年 月 日 实 施 日 期 ： 年 月 日 XXX 有限公司 I 目录 目 第一章 目的 第二章 职责 第三章 质量安全责任制的签订 3 总 则 根据《化妆品监督管理条例》 、《化妆品生产经营监督管理办 法》等国家法律、法规要求化妆品生产企业应建立“质量安全责 任制”，以明确各级人员的质量安全职责，落实化妆品质量安全主 体责任；化妆品注册人、备案人、法定代表人、主要负责人对化 妆品质量安全工作全面负责，各部门负责人对各自管辖范围内的 质量安全事件负责。 4 第一章 目的 为保证产品质量安全，明确和落实企业法定代表人、主要负责人、质 量安全负责人及主要部门负责人的质量安全责任，特建立本制度。 第二章 职责说明 1 企业法定代表人 作为集团公司最高管理者应履行生产和经营的产品质量安全方面 的职责，提供必要的资源，合理组织、制定和实施质量方针，确保实 现公司质量目标。关注产品质量安全方位工作，监督及指导主要负责 人、质量安全负责人和各部门负责人认真履行各自职责，促使质量安 全责任制全面有效实施。 2 企业主要负责人 作为集团公司产品质量管理的首要责任人，负责协助法定代表人 完成产品质量安全管理工作，配合质量安全负责人实施质量安全责任 制及相关工作。 3 质量安全负责人 3.1 负责建立并组织实施本公司的质量管理体系； 以 ISO9001 质量管理 体系为基础，建立并完善符合国家、行业相关法律法规要求的各项文 件及制度；组织实施质量管理体系所要求的管理评审、内审、外审等 活动，使该体系得以正确、稳定、有效的实施。 3.2 负责建立并组织落实产品质量安全责任制，明确各主要部门产品 质量安全职责， 协调并组织各部门共同解决产品质量安全问题或事件， 消除产品质量安全隐患，对产品质量安全问题的处理具备决策权，保 障产品全生命周期的质量安全。 3.3 负责产品技术文件、工艺文件及产品标签审阅和批准以及质量安 全方面相关文件的签发，包括但不限于：产品配方、操作规程、理化 5 指标、包装工艺、包装检验标准、原料检验标准、成品检验标准、包 装物料明细、产品作业指导书等文件。 3.4 负责物料供应商审核计划、受托方生产企业审核计划的审批，组 织建立审核工作组，指派审核工作组组长开展物料及受托方生产企业 的资质审核或现场审核，审核批准报告。 3.5 负责物料、半成品及成品的放行审批，亦或授权质量部门相关人 员对物料、半成品和成品的放行。 3.6 负责本公司产品不良反应监测管理，对产品使用的不良反应按照 相关法规、公司制度组织各部门进行报告、分析、评价、追溯、召回 并解决该事件，对严重的和较大影响的不良反应及时上报药监主管部 门。 3.7 负责监督管理受托方生产企业开展的生产活动，亦或授权相关部 门进行管理。 3.8 负责定期向企业法定代表人 (董事长)、企业主要负责人 (总经理) 汇报质量体系运行情况、产品质量安全问题及事件的处理情况。 4 质量部 4.1 负责组织检验岗位人员按照相应法律法规、技术规范、国家或行 业标准文件、公司制度及相关检验标准对到货物料进行取样及检验， 确保检验过程符合要求，检验结果准确，出具检测报告。 4.2 负责组织检验岗位人员按照国家或行业标准文件、公司制度及相 关检验标准对半成品、成品进行检验，确保检验过程符合要求，检验 结果准确，出具检测报告。 4.3 部门放行责任人负责按照相应法律法规、公司制度协助质量安全 负责人实施物料、半成品放行工作。 4.4 负责组织工艺岗位人员对各车间生产过程质量进行监控并记录， 协助质量安全负责人及时解决生产过程中出现的产品质量安全问题或 6 事件，并对偏差不合格事件采取纠正预防措施，提高产品合格率。 4.5 负责公司生产检验过程中涉及的计量器具、仪器的管理，建立计 量器具、仪器的检定计划并按时进行检定校准，确保所使用的计量器 具、仪器等均在检定有效期内。 4.6 负责组织相应人员对物料及产品的留样进行管理， 建立留样记录， 按照规定的频次对产品留样进行检测；保证留样室环境符合要求，留 样按照产品类别进行贮存方便查找。 4.7 负责实验室的管理，做好使用检测仪器的日常维护保养，确保所 使用的标准液、滴定液、培养基等在有效期内，试验方法准确，实验 操作符合标准要求。 4.8 负责产品型式检验的送检工作及报告的管理，负责按照金郁华商 贸有限公司的要求，对外提供相应产品的检验报告。 4.9 负责协助质量安全负责人开展产品追溯、产品召回处理等工作， 协助质量安全负责人开展因产品工艺质量问题造成不良反应的分析、 评价，配合监管部门开展现场抽检。 4.10