供应商审计管理系统规程.pdfVIP

word 文件名称 供给商审计管理规程 起 草 GMP认证办 起草日期 年 月 日 颁发部门 GMP认证办 审 核 审核日期 年 月 日 分 发 号 批 准 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 01 02 03 04 05 06 分发部门 质量管理部 生产管理部 事行政部 销售部 后勤管理部 财务部 分发份数 一、目的 明确物料供给商的管理要求，通过对供给商的评估，批准，年度回顾，确保其 满足物料供给的质量要求，确保供给物料质量和供给渠道的稳定，减少采购风险。 二、依据 《药品生产质量管理规X》〔2010年修订〕 三、X 围 本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、内外包装材料供给商管理。 四、责任 1、物料采购：负责筛选供给商，收集供给商资质，完成供给商调查，提供样品； 从合格供给商处采购物料；评价供给商物料运输与包装质量状况，供货与时性。 2、QA：组织评估对供给商质量评估和供给商供货质量年度综合评价；建立、更 新供给商档案，更新供给商台帐。 3、QC：负责对样品检验和供给商检验报告结果的一致性进展评估，以与试验药 品稳定性考察；评价供给商供货质量状况。 4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 1 / 20 word 五、内容 1、供给商分类 1.1、关键供给商：供给的物料是活性药物成分、内包材或供给量大、涉与产品 多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供给商。 1.2、非关键供给商：除关键供给商以外的原〔辅〕料供给商。 2、物料供给商评估 2.1、初选 物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供给商时，依据批准的质量标 准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。 2.2、 初步调查 2.2.1、物料供给处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进展初步 调查。调查的方式可由采购人员收集该供给商的一般信息，必要时与质管部人员一 同去生产厂家进展实地考察。供给商一般信息的主要内容：  企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、 产品质量、历史信誉等。  拟采购物料的工艺路线〔流程图〕、设备、质量系统运行状况等。 物料采购人员要求初选供给商如实填写《供给商问卷调查表》。 2.2.2、 物料采购人员向供给商询问产品售价，了解包装与规格、供货方式等。 2.3、 索取营业执照等有关证件复印件与物料质量标准，对特殊企业 〔如主药成 分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业〕还需提供药品 生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提 供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供给商公司的鲜章。 2.4、 资质评估 2 / 20 word 2.4.1、物料采购人员填写《物料供给商质量评定表》，与供给商证件信息资料 和《物料供给商调查表》交QA。QA确认符合要求后，在《物料供给商质量评定表》 上填写“资质证明文件齐全，符合要求〞。 2.5、 提供样品 2.5.1、采购人员向供给商索取样品与其质量检验报告。样品量应能满足质量检 验、试制用量。采购人员问询QC和需要量。 2.6、 样品检验与评估 2.6.1、物料采购员填写请验单，将请验单、《物料供给商质量评定表》、检验样 品与样品检验报告交QC检验。QC在 《物料供给商质量评定表》中填