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一次性使用医用口罩 4、 综述资料 4.1 产品概述 根据中国食品药品检定研究院2019 年 11 月 25 日发布的 《2019 年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》 （见附件1）中 《二、按照Ⅱ 类医疗器械管理的产品（26 个） 》 第 20 条中对产 品“一次性医用口罩” 的产品描述为： 通常采用无纺布或无纺布复合材 料制成， 可为二层或三层结构， 可有可塑性鼻夹， 口罩带可为弹性 或非弹性， 具有过滤颗粒物和细菌等特性。用于临床各类人员在非有 创操作过程中佩带， 覆盖住使用者的口、 鼻及下