如何高效完善建立医疗器械质量体系.pdfVIP

医疗器械质量管理体系是实现对医疗器械生产全过程控制 的 重要手段，也是评价医疗器械产 品质量安全的一项基本 内容，因 此，医疗器械生产企业应遵守规范要求 ，建立健全与所生产医疗 器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。为帮助企业建立 合规 的质量管理体系，本文整理 了相关的常见 问题及解析 ，供大 家参考 。 1、质量管理体系审核人员的资格要求有哪些？ (1)对审核组人员的资格和能力作出规定，例如在体系审核方面受过的培训和教 育，包括：是否知晓和理解质量体系审核要用的标准；是否掌握了检验、提问、 评定和报告等评审技术；口头和书面表达能力；是否具备审核方面和其他方面的 实践经验等。 (2)审核人员应与被审核的项目无直接责任。 (3)审核人员通常由各部门的有关人员组成，必要时还可由厂领导参加有关审核 的结果、结论和建议的报告程序。 2、质量管理体系审核的内容有哪些？ (1)体系等要素的职能是否已经转化为质量职责并得以认真贯彻和落实。 (2)组织机构是否完善。 (3)体系中的各种程序是否符合规定。 (4)要素的资源(例如人员素质、设备器材、财力状况等)是否确有保障。 (5)要素构成是否合理。 (6)工作现场、作业或工序是否符合规范。 (7)在制品的质量状况。 (8)活动有无记录，各种文件是否齐全清晰、保管得当。 (9)进行体系有效性审核。 3、质量管理体系的有效性审核包括哪些内容？ (1)各级领导的质量意识是否增强。 (2)职工的质量意识是否增强。 (3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。 (4)过程(或工序)质量是否稳定。 (5)产品质量是否、稳定。 (6)工作效率是否提高。 (7)质量管理水平是否提高。 (8)企业管理水平是否提高。 4、质量管理体系审核报告的内容有哪些？ (1)对每个被审核项目作出评价，明确指出体系运行中存在的缺点、问题，综合 分析其产生的原因，提出应采取的措施，并提出负责采取措施的责任者。 (2)指出体系本身的不足，以便对体系的设计加以改进。 (3)指明不合格的或有缺陷的具体项目，写明这些缺陷产生的可能原因和证据。 (4)反映上次审核后，经领导批准的纠正措施的实施情况及其效果，并对此作出 评价。 (5)对本次的体系审核工作作出总评价。 (6)形成文件并发给所有有关部门、主要人员以及企业领导。审核报告应连同原 始记录等整理后归档。 5、过程审核的作用有哪些？ (1)调查过程质量控制计划的实施情况与效果，对其制定是否切合实际、导向作 用如何进行评价，明确是否采取纠正和改正的措施。 (2)了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平，研究因素变化与过程质量波 动之间的关系，明确如何对过程因素进行更为经济有效的控制。 (3)对关键过程(工序)进行质量审核，研究企业质量控制活动中存在的问题，加 强过程(工序)质量控制点的管理，改善过程质量控制方法，为提高质量控制活动 的有效性，增加预防控制的作用和为增强质量保证能力指明方向。 6、管理评审的内容有哪些? (1)根据企业的质量状况、经济效益，查明现行的质量体系要素有哪些不适应当 前变化了的环境条件。 (2)审核企业的组织机构、办事程序和企业面临的环境条件和适应程度。 (3)审核有关质量文件的质量记录。 (4)评价质量体系的适应能力和运行效果。 (5)必要时，评审历次质量体系审核结论是否正确，纠正措施是否如期实现并达 到预期效果。 7、管理评审的步骤有哪些？ (1)管理评审的准备工作。 (2)成立管理评审组织。 (3)进行管理评审。 (4)编写管理评审报告。 (5)管理评审报告、文件资料归档保存。 8、质量改进活动的内容有哪些? (1)质量改进的需要、范围和重要性。 (2)有关的背景和历史情况，相关的质量损失以及目前的状况，并尽可能用具体 的、定量的形式来表示。 (3)资源配置和进展情况的定期评审。 9、查找质量改进原因的过程是什么? (1)收集的数据资料应始终按照制定的计划进行，要非常客观地对可能的原因进 行调查，而不能凭主观想像或假设做出判断和决策。 (2)通过对数据资料的分析，可掌握有利于改进的过程的性质，从而建立可能的 因果关系，但要注意必须将巧合因素与因果关系区别开来。 (3)对于其中与数据资料呈现高度相关关系的，要依据收集到的数据资料进行试 验和确认。 10、采取预防和纠正措施阶段应注意什么? (1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的， 而不是依赖于对过程结果的修正，如返工、修理、降级等来解决问题。 (2)质量改进实质是质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻