医疗器械临床试验研究者手册模板.pdfVIP

肌电图AI智能诊断软件临床试验 研 究 者 手 册 浙江XX 医疗设备有限公司 2022年12月 目录 1保密声明2 2选题的目的和依据2 2.1 目的2 2.2依据2 3概述3 3.1命名及分类依据3 3.2适应症及特征3 3.3研究者手册概要3 4质量研究3 4.1产品介绍3 4.2使用注意事项4 4.3产品理化性能4 4.3. 1物理性能4 4.3.2化学性能5 5.1有效性研究5 5.2生物安全性研究5 5.2.1生物性能要求5 5.2.2安全性试验结果6 6 国外同类产品6 6.1作用机理6 6.2有效性和安全性6 6.3上市情况7 7 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况7 8器械使用说明7 1 保密声明 肌电图AI智能诊断软件将进行临床试验，本次试验所取得的结果与资料归临床项 目的申办者及医疗机构所有并无偿使用，但受试者的合法权益不会因为本项研究而受到 侵犯，受试者的个人资料由临床试验备案机构保密。临床机构伦理委员会、药品监督管 理部门、申办者可以查阅受试者的资料，但都不得对外披露其内容。 医疗机构有义务对与本次临床试验有关的资料进行保密，如未经申办方同意，私自 将研究资料或临床试验资料对第三方披露，申办方有权利追究其法律责任。特此声明！ 2 选题的目的和依据 2.1 目的 研发肌电图AI智能诊断软件产品，应用于临床，克服已有肌电图诊断复杂，人中 操作慢、主观判断误差等缺点, 一定程度上缩短检查时间，提高准确率，为医护人员为 患者检查和诊断提供便利，加强工作效率，同时减轻患者精神和身体上的双重痛苦。 2.2依据 参照X国AESCULAPAG公司和X国Medtronic,Inc.公司的肌电图AI智能诊断软件， 进行改进。 3概述 4. 3. 2 化学性能 3.1命名及分类依据 根据国家药品监督管理局发布医疗器械分类目录，该产品组成肌电图机主机系统、 计算机系统、软件系统三大部分组成，故命名为肌电图AI智能诊断软件，由载体光盘U 盘和软件组成，产品包含客户端软件、前置服务器软件和计算服务器端软件，客户端软 件以安装光盘形式提供，前置服务器软件和计算服务器端软件部署在云端。该文件确定 本产品本产品在医疗机构使用，完成对检测结果的诊断判断，管理类别属于第三类21 小类产品。 3.2适应症及特征 肌电图AI智能诊断软件用于人体神经电生理检查结果诊断。产品载体光盘U盘和 软件组成，具有智能诊断的特点，可快速完成神经电生理检查工作。操作简单，可直接 单机操作也可联网诊断，实用性强。 3.3研究者手册概要 本手册介绍了项目的目的及选题依据，给出了产品的命名依据并对产品分类 进行 说明。介绍了产品的适应症及特征，并对产品的理化性质及生物安全性进行了说明。同 时对临床前准备进行了充分的研究，给出了产品的使用说明和技术说明。在临床使用上 安全性及有效性上进行了充分的分析，为产品的临床符合性进行了有效的评估，以确保 受试者的安全。 4 质量研究 4.1产品介绍 该肌电图AI智能诊断软件在使用过程无需与患者接触，为独立性诊断软件。分类 编码为21,属于第三类医疗器械。该产品属于智能诊断性软件, 性能稳定，诊断结果需 要医生进行判断值守。 4.2 使用注意事项 1）本产品不能完全代替人工诊断结果。 2）诊断结果最终判断需要经培训合格医生判断。 3）智能软件诊断可能会存在假阴性和假阳性。 4）本产品仅适用于试验阶段临床使用机型，未进行临床试验设备应禁止配套使用。 4